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Anvisa aprova uso emergencial de vacinas contra Covid-19 no Brasil

Por O Globo
Publicado em 17 de janeiro de 2021 às 15:13H

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Vacina CoronaVac — Foto: Divulgação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou neste domingo a autorização para uso emergencial de duas vacinas contra Covid-19 no Brasil. Quatro dos cinco integrantes da Diretoria Colegiada (Dicol) do órgão votaram a favor da aplicação dos fármacos. Embora dois diretores ainda precisem se manifestar, já há maioria para autorizar os imunizantes.

Com a decisão da Anvisa, a vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e a capitaneada pela Fiocruz, e a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, poderão ser aplicadas em grupos específicos a partir do momento que os laboratórios produtores forem comunicados da decisão.

Relatora dos dois pedidos de autorização, feitos pela Fiocruz e pelo Butantan, a diretora Meiruze Freitas foi a primeira a votar e foi a favor do uso emergencial das duas vacinas. Os diretores Romisom Mota, Alex Campos e Cristiane Jourdan acompanharam o voto da relatora.

Ao proferir o voto, a relatora pediu aplausos aos servidores do órgão.

— Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe de servidores da Anvisa concluiu que os benefícios da vacina superam seus riscos — disse a diretora, antes de aplaudir o trabalho realizado pela equipe técnica da Anvisa.

A diretora afirmou que ainda há incertezas que devem ser ressalvadas, mas frisou que os benefícios dos fármacos superam os riscos.

— Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes, os beneficios conhecidos e potenciais das dus candidastas superam os riscos conhecidos de cada uma delas. Entretanto, ambas atendem aos criterios de qualidade para uso emergencial — afrimou a diretora.

Área técnica recomendou aprovação

Mais cedo, a área técnica da agência recomendou a aprovação do uso emergencial das duas vacinas destacando a necessidade de acompanhamento próximo dos imunizantes.

A permissão ao uso emergencial das vacinas passa a valer assim que os laboratórios forem comunicados, o que deve ocorrer logo após o fim da reunião deste domingo.

A autorização emergencial de uso permite a imunização apenas em grupos pré-definidos nos estudos entregues à Anvisa. Para comercialização do imunizante e ampla vacinação sem necessidade de especificação de grupos é preciso obter o registro final da vacina.

Órgão recomenda acompanhamento

A agência confirmou a eficácia global da vacina de Oxford em 70,42%. A área técnica também confirmou a eficácia global da CoronaVac, em 50,4%, e destacou que o imunizante deve ser monitorado de perto.

A Anvisa afirmou, no entanto, que o Instituto Butantan não enviou dados importantes sobre a vacina, como informações sobre anticorpos gerados na fase 3 do estudo, quando o imunizante é testado amplamente.

— A recomendação da área técnica é que, tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas, que é uma situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas — afirmou Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa.

Entre as “incertezas” apontadas, a área técnica destacou: a duração da proteção proporcionada pela vacina, seu efeito em idosos e outros grupos específicos, como pessoas com comorbidades.

Também não pode ser avaliada a eficácia da vacina em pessoas que já tiveram a doença. A reportagem contatou o Butantan mas ainda não teve retorno sobre as ponderações da Anvisa sobre a CoronaVac.

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