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Anvisa dispensa vacinas do Covax Facility de autorização

Por R7
Publicado em 10 de fevereiro de 2021 às 00:17H

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A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu por unanimidade, nesta terça-feira (9), dispensar de registro ou autorização de uso emergencial vacinas contra covid-19 que o Brasil receberá por meio do consórcio Covax Facility.

Relatora da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada), a diretora Meiruze Freitas afirmou que é “oportuno e atual o momento para aprimoramento de alguns procedimentos e diretrizes da regularidade sanitária, de forma a pavimentar o caminho para promovermos uma apropriada e célere disponibilização das vacinas objeto do acordo Covax Facility por todo o território nacional”.

O Brasil tem acordo com o Covax Facility para aquisição escalonada de 42,5 milhões de doses de imunizantes que integram a iniciativa. As primeiras — da vacina Oxford/AstraZeneca — devem chegar a partir da metade do mês

Com a decisão de hoje, não será necessária uma autorização de uso emergencial para os lotes serem importados, mas todos terão que passar por uma avaliação avaliação do INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), ligado à Fiocruz, antes de serem entregues ao PNI (Programa Nacional de Imunizações).

“A proposta de RDC aqui avaliada tem por objetivo deixar claro a dispensa de registro ou da autorização temporária de uso emergencial para as vacinas importadas pelo Ministério da Saúde provenientes da iniciativa global Covax Facility”, afirmou Meiruze.

O diretor da Rômison Rodrigues Mota reforçou que a resolução facilita a chegada de mais vacinas ao Brasil.

“Se essa matéria não estivesse sendo trazida à apreciação desta Diretoria Colegiada, de forma, eu diria, antecipada, a cada lote dessas vacinas que chegasse ao Brasil, deveria ser precedida de uma deliberação desta agência. Da forma como estamos fazendo, já fica deliberada a entrada dessas vacinas no país.”

O Covax tem em seu portfólio diversas vacinas em estudo, algumas delas já aprovadas para uso emergencial, como a da Moderna e Oxford/AstraZeneca. A Pfizer aceitou recentemente fornecer vacinas ao programa.

Outros imunizantes promissores, como os desenvolvidos pela Novavax e CureVac também devem ser distribuídos por meio da iniciativa assim que os estudos estiverem concluídos.

Medida não afeta qualidade, segurança e eficácia

Os diretores da Anvisa ressaltaram que dispensar as vacinas do Covax de análise da agência brasileira não implica em flexibilizar exigências de qualidade segurança e eficácia dos produtos.

No entanto, como a OMS (Organização Mundial da Saúde) já tem um grupo de pré-qualificação e avaliação dos imunizantes do Covax Facility, é possível se basear nas análises da entidade.

Meiruze salientou que a decisão “é sustentada em uma avaliação que a Anvisa faz no âmbito do grupo de especialistas da Organização Mundial da Saúde”.

Ainda assim, foram impostas exigências ao Ministério da Saúde. As vacinas devem ser destinadas exclusivamente ao PNI. 

A pasta deve também se responsável por todos os procedimentos para obter a licença de importação, assegurar condições da cadeia de transporte, além de mecanismos para garantir a qualidade dos imunizantes no armazenamento e prestar orientações aos serviços de saúde sobre os produtos.

A resolução permite que as vacinas sejam importadas com embalagens e rótulos em outros idiomas, desde que validados pela OMS.

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